深圳坪山區(qū)科技創(chuàng)新優(yōu)惠政策操作細(xì)則一覽（生物領(lǐng)域企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)）
一、政策內(nèi)容
（一）對(duì)已通過(guò)臨床試驗(yàn)（包括I、II、或III期）的化學(xué)藥（1、2類），按項(xiàng)目總投資的20%，給予最高不超過(guò)800萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)已通過(guò)臨床試驗(yàn)（包括I、II、或III期）的化學(xué)藥（3、4、5類）、生物制品、中藥，按項(xiàng)目總投資的20%，給予最高不超過(guò)400萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)資金總額最高1000萬(wàn)元。
（二）對(duì)取得藥品生產(chǎn)批件的企業(yè)給予最高500萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)資金總額最高800萬(wàn)元。
（三）對(duì)將藥品生產(chǎn)批件的生產(chǎn)地址變更到坪山區(qū)的企業(yè)，該藥品上年度營(yíng)業(yè)收入2000萬(wàn)元（含）以上的，給予50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；該藥品上年度營(yíng)業(yè)收入1000萬(wàn)元（含）到2000萬(wàn)元的，給予30萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；該藥品上年度營(yíng)業(yè)收入300萬(wàn)元（含）到1000萬(wàn)元的，給予20萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)資金總額最高500萬(wàn)元。
（四）對(duì)取得藥品GMP證書(shū)（含首次認(rèn)證或再認(rèn)證）的企業(yè)，或獲得Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，一次性給予50萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)資金總額最高200萬(wàn)元。
（五）對(duì)坪山醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次獲得國(guó)家藥品（器械）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）資質(zhì)（I期、II期、III期）的，給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元；鼓勵(lì)具有藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)（GLP）資質(zhì)的機(jī)構(gòu)在坪山區(qū)設(shè)立具有GLP資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室，開(kāi)展安全性評(píng)價(jià)工作，給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)50萬(wàn)元。
（六）支持坪山區(qū)GCP、GLP、CRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包機(jī)構(gòu)）等研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)為區(qū)內(nèi)外企業(yè)提供服務(wù)，按年度實(shí)現(xiàn)服務(wù)金額的5%給予獎(jiǎng)勵(lì)，最高200萬(wàn)元。
（七）已上市品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，給予200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)資金總額最高1000萬(wàn)元。
（八）落實(shí)藥品上市許可持有人試點(diǎn)政策，對(duì)獲得上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、企業(yè)和科研人員，以及新遷入坪山的新藥上市許可持有人，每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)給予500萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)資金總額最高800萬(wàn)元；對(duì)于承接上市許可人生產(chǎn)委托、并實(shí)現(xiàn)相應(yīng)品種落戶坪山生產(chǎn)的企業(yè)，按照委托生產(chǎn)的每個(gè)品種營(yíng)業(yè)收入的50%，給予最高100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)資金總額最高200萬(wàn)元。
（九）對(duì)取得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)，每一張注冊(cè)證給予200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；取得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)，每一張注冊(cè)證給予50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)資金總額最高500萬(wàn)元。
（十）對(duì)將三類醫(yī)療器械注冊(cè)證地址變更到坪山區(qū)的企業(yè)給予50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)將二類醫(yī)療器械注冊(cè)證地址變更到坪山區(qū)的企業(yè)給予20萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)資金總額最高500萬(wàn)元。
（十一）對(duì)獲得美國(guó)FDA（食品和藥物管理局）認(rèn)證、歐盟cGMP（動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）認(rèn)證、CE（歐洲統(tǒng)一）認(rèn)證、日本PMDA認(rèn)證、世界衛(wèi)生組織認(rèn)證等國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證的企業(yè)，予以單項(xiàng)認(rèn)證費(fèi)用50%，最高100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)獲得美國(guó)CAP認(rèn)可、巴西BGMP認(rèn)證、韓國(guó)KGMP認(rèn)證的企業(yè)，予以單項(xiàng)認(rèn)證費(fèi)用30%，最高50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)資助資金總額最高500萬(wàn)元。
二、申請(qǐng)條件
（一）在坪山區(qū)注冊(cè)、納稅，從事生產(chǎn)或研發(fā)并具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)；
（二）已獲得實(shí)施辦法所規(guī)定的相關(guān)證書(shū)或符合實(shí)施辦法規(guī)定的相關(guān)條件。
三、申請(qǐng)材料
1.申請(qǐng)生物領(lǐng)域企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)的須提供以下材料：
（一）《坪山區(qū)科技創(chuàng)新專項(xiàng)資金申請(qǐng)表（生物企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)）》（在申報(bào)系統(tǒng)填寫(xiě)）；
（二）三證合一新版營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證的復(fù)印件和簽字樣本；
（三）上年度稅務(wù)部門提供的納稅證明復(fù)印件；
（四）上年度經(jīng)審計(jì)的財(cái)務(wù)報(bào)告、最近三個(gè)月的會(huì)計(jì)報(bào)表（含資產(chǎn)負(fù)債表、損益表、現(xiàn)金流量表）復(fù)印件。
2.申請(qǐng)第一款獎(jiǎng)勵(lì)的單位須同時(shí)提供：企業(yè)的臨床試驗(yàn)方案、企業(yè)與醫(yī)院簽署的臨床試驗(yàn)協(xié)議、臨床試驗(yàn)投入的專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告、醫(yī)院出具的倫理批件、臨床總結(jié)報(bào)告；委托CRO機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的企業(yè)須同時(shí)提供CRO協(xié)議、根據(jù)協(xié)議要求產(chǎn)生的費(fèi)用、發(fā)票等相關(guān)證明材料。
對(duì)完成I、II、III期臨床試驗(yàn)的化學(xué)藥品（1、2類），根據(jù)專業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)專項(xiàng)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用，分別給予最高不超過(guò)100萬(wàn)元、300萬(wàn)元（完成I、II期臨床試驗(yàn)的資助總額）、800萬(wàn)元（完成I、II、III期臨床試驗(yàn)的資助總額）的資助。對(duì)完成I、II、III期臨床試驗(yàn)的化學(xué)藥品（3、4、5類）、生物制品、中藥及天然藥物，根據(jù)專業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)專項(xiàng)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用，分別給予最高不超過(guò)100萬(wàn)元、300萬(wàn)元（完成I、II期臨床試驗(yàn)的資助總額）、400萬(wàn)元（完成I、II、III期臨床試驗(yàn)的資助總額）的資助。
3.第二款的藥品生產(chǎn)批件按照新藥、仿制藥、進(jìn)口注冊(cè)藥三個(gè)類別分別給予500萬(wàn)元、300萬(wàn)元、100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；申請(qǐng)第二款、第三款獎(jiǎng)勵(lì)的單位須同時(shí)提供：國(guó)家、省、市業(yè)務(wù)主管部門出具的生產(chǎn)批件復(fù)印件或國(guó)家、省、市業(yè)務(wù)主管部門出具的藥品生產(chǎn)批件地址變更批件的復(fù)印件。
4.申請(qǐng)第四款獎(jiǎng)勵(lì)的單位須同時(shí)提供：新版藥品GMP證書(shū)或II、III類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書(shū)復(fù)印件。
5.申請(qǐng)第五款獎(jiǎng)勵(lì)的單位須同時(shí)提供：獲得GCP或GLP資質(zhì)認(rèn)定的證明材料。
6.申請(qǐng)第六款獎(jiǎng)勵(lì)的單位須同時(shí)提供：服務(wù)合同、發(fā)票、銀行付款單據(jù)等，提供服務(wù)金額的專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告，以及提供服務(wù)情況統(tǒng)計(jì)表（按服務(wù)對(duì)象、服務(wù)內(nèi)容、合同金額、服務(wù)時(shí)間統(tǒng)計(jì)）。
7.申請(qǐng)第七款獎(jiǎng)勵(lì)的單位須同時(shí)提供：藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的證明材料。
8.申請(qǐng)第八款獎(jiǎng)勵(lì)的單位須同時(shí)提供：取得藥品上市許可證明材料及藥品批準(zhǔn)文號(hào)，或承接上市許可人生產(chǎn)的委托協(xié)議書(shū)（合同）、委托生產(chǎn)品種相應(yīng)的營(yíng)業(yè)收入的相關(guān)證明材料。
9.申請(qǐng)第九款、第十款獎(jiǎng)勵(lì)的單位須同時(shí)提供：國(guó)家、省、市業(yè)務(wù)主管部門出具的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件或醫(yī)療器械地址變更的復(fù)印件（醫(yī)療器械注冊(cè)證地址變更僅指注冊(cè)地變更）。
10.申請(qǐng)第十一款獎(jiǎng)勵(lì)的企業(yè)須同時(shí)提供：獲得的國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證證書(shū)；認(rèn)證費(fèi)用支出的專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告及其他證明材料。
