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深圳市千百順投資咨詢有限公司
 
二類醫(yī)療器械備案的流程及條件詳細(xì)解讀
更新時(shí)間：2021-11-03 11:30:34

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案是今年的熱點(diǎn)項(xiàng)目之一，很多醫(yī)療公司的產(chǎn)品都需要備案才能銷售。深圳公司很多注冊(cè)資本客戶不是很清楚。二類醫(yī)療器械備案需要哪些條件，具體辦理程序不清楚。讓我們一起來(lái)看看他們。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案辦理程序:

1.提交申請(qǐng)及相關(guān)材料。藥監(jiān)部門核查申請(qǐng)材料是否符合基本要求，決定是否受理或駁回申請(qǐng)。

2.現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指派一至三名審計(jì)人員到企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審計(jì)。不符合要求的，可以要求企業(yè)整改。整改后仍不符合要求的，給予不予批準(zhǔn)的通知。

3.頒發(fā)證書(shū)。藥監(jiān)部門根據(jù)相關(guān)信息決定是否授予企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并在相關(guān)網(wǎng)站公示企業(yè)相關(guān)信息。公示后無(wú)異議的，將通知企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的備案和辦理要求:

(一)主要經(jīng)營(yíng)內(nèi)容屬于國(guó)家公布的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的類別。

(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家承認(rèn)的相關(guān)專業(yè)資格或者職稱；

(三)有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所；

(四)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件(全部委托其他醫(yī)療器械企業(yè)儲(chǔ)存的除外)；

(五)有與運(yùn)行中的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；

(六)具有與運(yùn)行中的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者同意相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

廣州千百順企業(yè)管理有限公司專業(yè)辦理廣州工商業(yè)務(wù)，全程辦理。可以輕松解決業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)。熱線:400-860-8218。


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