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深圳市千百順投資咨詢有限公司
 
注冊(cè)?醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和需要的材料
更新時(shí)間:2021-09-28 10:55:18

第一類醫(yī)療器械備案


境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。


 


進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。


第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)


境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。


境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。


進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。


香港、澳門、塘廈鎮(zhèn)地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案,參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。


申請(qǐng)材料


醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料:


1.申請(qǐng)表


2.證明性文件


3.關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明注冊(cè)人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。


4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件


5.注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告


6.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告


7.符合性聲明


8.其他


辦理方式


1.受理


申請(qǐng)人按照本《指南》第八條要求,向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳提出申請(qǐng),受理人員按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第43號(hào))的要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。


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