如果一類，無需任何許可，只需備案。
對于第一類，不需要許可，只需要記錄即可。
第二類，根據2014年新規，需要到當地食品藥品監督管理局辦理第二類備案表。辦理這個備案需要什么條件？每個省都不一樣。有自己的政策。有些需要100平方米的辦公樓。這項政策將會改變。請自行咨詢當地食品藥品監督管理局。
如果有三類，需要申請《醫療器械經營許可證》。和第二類一樣，你也需要滿足場地、人員、材料的要求。具體要求是詢問當地食品藥品監督管理局。
注冊醫療器械公司所需的信息和條件
應用倉庫面積大于15m2，辦公面積大于30m2，布局符合SFDA要求。
醫療器械公司的注冊流程也可以參考注冊公司流程網和如何注冊公司醫療器械網。
姓名核對→驗資→營業執照(含刻章)→稅務驗證。
醫療器械公司注冊所需材料。
1.名稱預先核準申請書；
2.投資者身份證明；
3.注冊資本、出資比例和經營范圍；
第二步:醫療器械經營許可證申請
(1)中標通知書所需材料
(一)《醫療器械經營許可證申請材料登記表》；
(2)《廣州市醫療器械經營許可證申請表》；
(三)工商行政管理部門核發的企業名稱預先核準證書或者營業執照復印件；
(四)擬設企業質量管理負責人身份證、學歷或職稱證書復印件及簡歷；
(五)擬設企業質量管理人員的身份證、學歷或職稱證書復印件；
(六)深圳注冊金融代理記賬公司注冊行業的組織機構和職能或者專職質量管理人員的職能；
(7)擬設企業的地理位置圖、注冊地址和倉庫地址的平面圖(注明面積)、產權證明或租賃協議復印件(附租賃房屋的產權證明)；
(八)擬設企業產品質量管理體系文件(11份文件)和倉儲設施設備目錄；
(9)擬設企業的經營范圍按照《醫療器械分類目錄》中規定的管理類別和類代碼名稱確定；
(十)擬銷售產品的委托銷售者的營業執照和產品注冊證書(復印件)及授權書。
(十一)其他需要提供的文件。所附申請材料的具體要求
(二)《醫療器械經營許可證》
(1)藥品檢驗部門驗收合格后，在25個工作日內進行現場檢查。
(二)自作出許可決定之日起10個工作日內，頒發《醫療器械經營許可證》。
第三步，工商登記需要的材料參考廣州注冊公司網。
1.企業名稱預先核準通知書；
2.股東的法人資格證明或自然人身份證明；
3.公司董事長或執行董事簽署的《企業法人設立登記申請書》；
4.股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽字)；
5.董事會決議(全體董事簽字)；
6.章程(全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交章程(集團成員公司蓋章)；
7.表明公司董事、監事和經理的姓名和地址的文件以及相關的任命、選舉或雇用證書，包括
(一)聘書(國有獨資)；
(二)聘書(聘任單位蓋章)；
(三)公司董事長或者執行董事、董事、監事、經理的任職證明；
(四)公司董事、監事、經理的身份證復印件；
8.具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；
9.租賃房屋應提交公司住所證明、租賃協議(附產權證復印件)；
10.在公司經營范圍內，法律、行政法規規定必須報經審批的項目，應提交相關部門的批準文件；
11.法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經批準的，應當提交有關部門的批準文件；
12.我局出具的完整的登記表等材料。
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