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深圳市千百順投資咨詢有限公司
 
北京注冊醫療器械公司解決方案
更新時間:2022-07-09 15:17:04

經營醫療器械的公司必須按照法定程序辦理企業登記手續。由于醫療器械屬于醫療行業,與人們的健康息息相關,屬于特殊行業的公司。所以注冊后需要辦理醫療器械經營許可證,否則不允許經營。注冊醫療器械公司的門檻比較高,公司必須有實際的經營地址,地址的面積是必須的。那么,注冊醫療器械公司需要滿足什么條件呢?辦理的流程是怎樣的?經營范圍怎么寫?接下來,千百順將為您介紹完整的注冊解決方案。

  一、注冊醫療器械公司需要滿足的條件

1.倉庫面積大于15m2,辦公面積大于30m2,布局符合食品藥品監督管理局要求;

2、具有名稱預先核準申請書;投資者身份證明;注冊資本、出資比例以工商名稱核對;

3.攜帶相關材料辦理《受理通知書》、《醫療器械經營企業許可證》;

  二、注冊醫療器械公司的流程是什么

第一步:去工商局《企業名稱預先核準通知書》;

第二步:開設驗資賬戶,由股東出資,會計師事務所出具驗資報告;

第三步:辦理營業執照。

第四步:刻章;

第五步:申請組織機構代碼證;

第六步:辦理稅務登記證;

第七步:在當地食品藥品監督管理局網站提交網上申請材料;

第八步:網上材料審核通過后,SFDA預約并考察經營場所;

第九步:提交書面申請材料,審核通過后發放《醫療器械經營企業許可證》;

  三、注冊醫療器械公司的經營范圍

醫療器械行業涉及醫藥、機械、電子、塑料等多個行業。它是一個多學科、知識密集型和資本密集型的高科技產業。醫療器械行業注冊分為三類。

第一類是風險程度低,安全有效的醫療器械可以通過常規管理來保證,主要包括基本外科手術刀(刀柄和刀片、皮瓣刀、疣剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃須刀、去屑刀、挑刀、尖刀、修腳刀、美甲刀、手術刀等。).

  第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。主要有:

(a)一般診斷儀器(6820):溫度計和血壓計;

理療和康復設備(6826):磁療設備;

(c)臨床實驗室儀器(6840):家用血糖分析儀和試紙;

(d)手術室、急診室和診所的設備和器具(6854):醫用小型制氧機的便攜式制氧機;

(e)醫療衛生材料和敷料(6864):脫脂棉和醫用脫脂紗布;

醫用高分子材料和產品(6866):避孕套、避孕帽等。

  第三類是具有較高風險,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險;需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。主要有:

一、一次性無菌醫療器械:

1、一次性無菌注射器;

2.一次性輸液器;

3.一次性輸血裝置;

4.一次性麻醉穿刺包;

5.一次性靜脈輸液針;

6.一次性無菌注射針;

7.一次性塑料血袋;

8.一次性采血器;

9.一次性滴定管輸液器。

b、骨科植入物和醫療器械:

1、外科植入關節假體;(一次性無菌醫療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理液、體外診斷試劑、6846植入材料及人工器官、6877介入器械除外)等。

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