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深圳市千百順投資咨詢有限公司
 
深圳辦理二類醫(yī)療器械備案常見問答
更新時間：2020-10-26 16:52:02

　　一、醫(yī)用口罩屬于什么經(jīng)營范圍啊？回答：口罩是屬于二類醫(yī)療器械，如果需要生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要注冊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；而經(jīng)銷醫(yī)用口罩的藥店則需要注冊第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才可以，否則醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，是不可以輕易售賣的。

　　二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：

　　1、辦公面積不少于50平方；

　　2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）

　　3、含一次性耗材的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方

　　注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內(nèi)

　　三、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：

　　1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不做要求；

　　2、質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，相關專業(yè)畢業(yè)；

　　醫(yī)療器械相關專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)。

　　四、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：

　　1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

　　2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；

　　3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

　　4、組織機構與部門設置說明；

　　5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

　　6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

　　7、經(jīng)營設施、設備目錄；

　　8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　9、經(jīng)辦人授權證明；

　　10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明）；

　　11、其他證明材料（如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）

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